Service製造販売許可支援業務


製薬会社・医療機器会社・化粧品会社様に対しGVP・GVPに基づく
製造販売業許可の取得・継続支援で体制整備のお手伝い致します。


製造販売業許可の取得・維持は面倒でよくわからない。


GQP/GVP等規制当局の要求事項が厳しくなり許認可の維持が難しい
許可の範囲内で顧客へのアピールで許容される範囲を知りたい
免許をとったのでこの主旨に基づき体制を整備し顧客満足度を上げたい

これらの解決には医薬の知識を持った専門家による指導が必要です。

製造販売許可はGVP(安全管理)、GQP(品質保証)に基づき運用されています。

当社にご依頼の理由は、この業務の経験者がご支援しているところで低コストでのサービスの提供に努めております。これまで製造販売許可を取り販売はしているがこの基準の意味がよく理解できず更新審査で困っている会社が増えています。当社では取得及び更新審査支援を単に通過させるだけではなくこの基準に沿える体制整備迄もお手伝いし、お客様への安心を与えられる形で売上を伸ばしていかれることをご支援しています。


実績として

これまで大阪府、東京都で各1件継続審査をパスさせています。以前とは大きく変わりGQP、GVPに基づく役割・体制が本当に機能しているのかが最重要ポイントとなっています。QMSに基づく日頃の対応がされていないままに審査期日が迫り困難を極めている会社様を複数の元製薬企業いたエージェントの方々と協力し期日に間に合うよう支援しています。新規取得の相談も人材(薬剤師等)のご紹介含め対応しております。